لیمولوس آمبوسیت lysate (LAL) یا Tachypleus tridentatus lysate (TAL) عصاره آبی سلول های خونی از خرچنگ نعل اسبی است.
و اندوتوکسین ها مولکول های آبگریز هستند که بخشی از مجموعه لیپوپلی ساکارید هستند که بیشتر غشای خارجی باکتری های گرم منفی را تشکیل می دهند.محصولات تزریقی آلوده به پیروژن ها می توانند منجر به عواقب جدی مانند تب، شوک، نارسایی اندام ها یا حتی مرگ شوند.
معرف LAL/TAL می تواند با اندوتوکسین باکتریایی و لیپوپلی ساکارید (LPS) واکنش نشان دهد.توانایی اتصال و لخته شدن آندوتوکسین LAL چیزی است که آن را برای صنعت داروسازی ما بسیار ارزشمند می کند.و به همین دلیل است که می توان از معرف LAL/TAL برای تشخیص یا کمیت اندوتوکسین باکتریایی استفاده کرد.
قبل از اینکه مشخص شود LAL/TAL می تواند برای انجام آزمایش اندوتوکسین های باکتریایی مورد استفاده قرار گیرد، خرگوش ها برای شناسایی و تعیین کمیت اندوتوکسین ها در محصولات دارویی استفاده می شوند.در مقایسه با RPT، BET با معرف LAL/TAL سریع و کارآمد است و این روش محبوب برای انجام نظارت پویا غلظت اندوتوکسین در صنعت داروسازی و غیره است.
آزمایش ژل لخته شدن اندوتوکسین، که به عنوان تست لیمولوس آمبوسیت لیزات (LAL) یا لیوفیلیز آمبوسیت لیزات (LAL) نیز شناخته می شود، روشی است که به طور گسترده برای تشخیص و تعیین کمیت اندوتوکسین ها در محصولات مختلف، به ویژه در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی استفاده می شود.به دلیل اثربخشی و پذیرش نظارتی راه حلی ضروری در زمینه تشخیص اندوتوکسین محسوب می شود.
آزمایش LAL بر این اصل استوار است که سلول های خونی خرچنگ های نعل اسبی (Limulus polyphemus یا Tachypleus tridentatus) حاوی یک فاکتور لخته کننده است که با اندوتوکسین های باکتریایی واکنش نشان می دهد و در نتیجه لخته ای ژل مانند تشکیل می شود.این واکنش نسبت به اندوتوکسین ها که اجزای سمی غشای خارجی باکتری های گرم منفی هستند بسیار حساس و اختصاصی است.
دلایل متعددی وجود دارد که چرا تست ژل لخته شدن آندتوکسین راه حل ضروری در تشخیص اندوتوکسین در نظر گرفته می شود:
1. پذیرش نظارتی: تست LAL توسط مقامات نظارتی مانند داروسازی ایالات متحده (USP) و فارماکوپه اروپایی (EP) به عنوان روش استاندارد برای آزمایش اندوتوکسین شناخته شده و پذیرفته شده است.رعایت این مقررات برای اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات دارویی الزامی است.
2. حساسیت و ویژگی: تست LAL دارای حساسیت بالایی است که امکان تشخیص سطوح بسیار پایین اندوتوکسین ها را فراهم می کند.این می تواند غلظت اندوتوکسین را تا 0.01 واحد در میلی لیتر (EU/mL) تشخیص دهد.ویژگی تست تضمین می کند که در درجه اول اندوتوکسین ها را شناسایی کرده و نتایج مثبت کاذب را به حداقل می رساند.
3. مقرون به صرفه بودن: سنجش تست اندوتوکسین لخته ژل به طور کلی یک راه حل اقتصادی در مقایسه با روش های جایگزین مانند سنجش های کروموژنیک یا کدورت سنجی در نظر گرفته می شود.به معرف‌ها و تجهیزات کمتری نیاز دارد و هزینه‌های آزمایش کلی را کاهش می‌دهد.علاوه بر این، در دسترس بودن معرف های استاندارد LAL در بازار، انجام آزمایش را برای آزمایشگاه ها راحت می کند.
4. استاندارد صنعت: تست LAL به طور گسترده در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی به عنوان روش استاندارد برای تشخیص اندوتوکسین پذیرفته شده است.این بخشی جدایی ناپذیر از فرآیندهای کنترل کیفیت در طول ساخت محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی است و از انطباق با الزامات نظارتی اطمینان حاصل می کند.
با این حال، شایان ذکر است که آزمایش آندوتوکسین لخته ژل ممکن است دارای محدودیت‌هایی مانند تداخل برخی مواد و احتمال نتایج مثبت یا منفی کاذب باشد.در موارد خاص، روش‌های جایگزین مانند سنجش‌های کروموژنیک یا کدورت‌سنجی ممکن است برای تکمیل یا تأیید نتایج به‌دست‌آمده از آزمایش LAL استفاده شود.
زمان ارسال: آوریل-29-2019
