نقش آب بدون اندوتوکسین در عملیات سنجش اندوتوکسین چیست؟

آب بدون اندوتوکسین نقش مهمی در دقت و قابلیت اطمینان عملیات سنجش اندوتوکسین ایفا می کند.اندوتوکسین ها که به عنوان لیپوپلی ساکارید (LPS) نیز شناخته می شوند، مواد سمی موجود در دیواره سلولی باکتری های گرم منفی هستند.اگر این آلاینده ها از محصولات پزشکی مانند واکسن ها، داروها و وسایل پزشکی حذف نشوند، می توانند آسیب جدی به انسان و حیوانات وارد کنند.

برای تشخیص و کمیت دقیق سطوح اندوتوکسین، آزمایش اندوتوکسین بر یک سنجش حساس تکیه دارد که نیاز به استفاده از آب بدون اندوتوکسین دارد.این نوع آب برای حذف تمام آثار اندوتوکسین‌ها تصفیه می‌شود و اطمینان حاصل می‌شود که نتایج مثبت حاصل از آزمایش صرفاً به دلیل وجود اندوتوکسین‌ها در نمونه مورد آزمایش است و نه ناشی از آلودگی آب.

استفاده از آب بدون اندوتوکسین همچنین به به حداقل رساندن نتایج مثبت کاذب کمک می کند، که می تواند زمانی رخ دهد که مقادیر کمی از اندوتوکسین ها در آب مورد استفاده در سنجش وجود داشته باشد.این می تواند منجر به نتایج نادرست شود و به طور بالقوه باعث تاخیر در انتشار محصول و مشکلات نظارتی شود.

به طور خلاصه، آب بدون اندوتوکسین یک جزء حیاتی در عملیات سنجش اندوتوکسین است که از دقت و قابلیت اطمینان این آزمایش حیاتی اطمینان می‌دهد.با کاهش خطر مثبت کاذب و حصول اطمینان از اینکه نتایج مثبت فقط در حضور آلودگی واقعی اندوتوکسین ایجاد می شود، آب بدون اندوتوکسین نقشی اساسی در اطمینان از ایمن و موثر بودن محصولات پزشکی برای استفاده در بیماران ایفا می کند.

آب آزمایش اندوتوکسین باکتریایی
تفاوت بین آب آزمایش اندوتوکسین باکتریایی و آب استریل برای تزریق: pH، اندوتوکسین باکتریایی و عوامل تداخل.

آب آزمایش اندوتوکسین باکتریایی
تفاوت بین آب آزمایش اندوتوکسین باکتریایی و آب استریل برای تزریق: pH، اندوتوکسین باکتریایی و عوامل تداخل.

1. pH

مناسب ترین PH برای واکنش بینمعرف LALو اندوتوکسین 6.5-8.0 است.بنابراین، در آزمایش LAL، ایالات متحده، فارماکوپه ژاپن و نسخه 2015 فارماکوپه چینی تصریح می کنند که مقدار pH محصول آزمایشی باید بین 6.0-8.0 تنظیم شود.مقدار pH آب برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی به طور کلی در 5.0-7.0 کنترل می شود.مقدار pH آب استریل برای تزریق باید در 5.0-7.0 کنترل شود.از آنجایی که اکثر داروها اسیدی ضعیفی دارند، مقدار pH آب برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی برای سنجش تست اندوتوکسین یا آزمایش لیوفیلیزه آمبوسیت لیزات مطلوب است.

2. اندوتوکسین باکتریایی

مقدار اندوتوکسین در آب برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی باید حداقل کمتر از 0.015EU در 1ml و مقدار اندوتوکسین موجود در آب برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی در روش های کمی باید کمتر از 0.005EU در 1ml باشد.آب استریل برای تزریق باید حاوی کمتر از 0.25 EU اندوتوکسین در هر 1 میلی لیتر باشد.
اندوتوکسین موجود در آب برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی باید به اندازه ای کم باشد که روی نتایج آزمایش تأثیری نداشته باشد.اگر از آب استریل برای تزریق به جای آب آزمایش برای آزمایش اندوتوکسین استفاده شود، به دلیل محتوای بالای اندوتوکسین در آب استریل تزریقی، آب استریل برای تزریق و برهم نهی اندوتوکسین در نمونه آزمایش شده ممکن است نتایج مثبت کاذب ایجاد کند که باعث زیان اقتصادی مستقیم شود. به شرکتبه دلیل تفاوت در محتوای اندوتوکسین، نمی توان از آب استریل برای تزریق به جای آب بازرسی برای آزمایش اندوتوکسین یا آزمایش لیوفیلیزه آمبوسیت لیزات استفاده کرد.

3. عوامل تداخل

آب برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی نباید با معرف LAL، کنترل استاندارد اندوتوکسین و آزمایش LAL تداخل داشته باشد.هیچ نیازی به آب استریل برای تزریق وجود ندارد.آب استریل برای تزریق نیاز به ایمنی و پایداری دارد، اما آیا آب استریل برای تزریق بر فعالیت و پایداری اندوتوکسین استاندارد کنترل باکتری تأثیر می گذارد؟آیا آب استریل برای تزریق، آزمایش اندوتوکسین را تقویت یا مهار می کند؟افراد کمی در این مورد تحقیقات طولانی مدت انجام داده اند.از طریق تحقیقات تأیید شده است که مقداری آب استریل برای تزریق دارای اثر بازدارندگی قوی بر روی آزمایش LAL است.اگر از آب استریل برای تزریق به جای آب آزمایش برای آزمایش LAL استفاده شود، ممکن است نتایج منفی کاذب رخ دهد که منجر به تشخیص نادرست اندوتوکسین می شود که مستقیماً ایمنی دارو را تهدید می کند.به دلیل وجود عوامل تداخلی آب استریل تزریقی، نمی توان از آب استریل برای تزریق به جای آب بازرسی برای تست LAL استفاده کرد.

اگر بتوان از صحت آب شستشو، روش شستشو و آب آزمایش اطمینان حاصل کرد، این احتمال وجود ندارد که کنترل مثبت در تست Limulus اساساً قابل ایجاد نباشد، مگر اینکه استاندارد مورد استفاده استاندارد نشده باشد.برای اطمینان از صحت نتایج آزمایش، باید:
آ.آشنا به استانداردها و هنجارهای صنعت؛
باز محصولات واجد شرایط و محصولات استاندارد استفاده کنید.
ج.مطابق دقیق رویه های عملیاتی عمل کنید.